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QC微生物實(shí)驗(yàn)室主管
工作內(nèi)容：
1.建立、執(zhí)行和完善QC微生物實(shí)驗(yàn)室管理制度，起草和維護(hù)相應(yīng)文件。負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室的日常管理和運(yùn)營(yíng)。確保實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作符合GMP、藥典和其他相關(guān)法律法規(guī)，以及公司規(guī)定等的相關(guān)要求。
2.負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)組建和人員管理。包含團(tuán)隊(duì)發(fā)展、人員培訓(xùn)、績(jī)效考核等。
3.參與微生物實(shí)驗(yàn)相關(guān)的儀器設(shè)備及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證及管理工作。
4.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的各類(lèi)物料管理。包括樣品、菌種、生物指示劑、培養(yǎng)基、試劑耗材等。
5.負(fù)責(zé)微生物相關(guān)的無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、微生物鑒定、環(huán)境監(jiān)控、公用系統(tǒng)（水系統(tǒng)、壓縮空氣等）檢測(cè)等方法確認(rèn)、驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移工作，以及相關(guān)SOP、方案和報(bào)告的起草及審核。
6.負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室NC、CNC區(qū)域及潔凈區(qū)的環(huán)境管理。負(fù)責(zé)微生物室5S、EHS管理，監(jiān)督生物安全管理規(guī)定的實(shí)施。
7.負(fù)責(zé)過(guò)程控制樣品、原液和制劑、原輔包、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控、公用系統(tǒng)等的微生物相關(guān)日常檢測(cè)。對(duì)關(guān)鍵檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期的趨勢(shì)分析。負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差、OOS/OOT等實(shí)驗(yàn)室異常的調(diào)查處理。
8.主導(dǎo)QC微生物實(shí)驗(yàn)室審計(jì)工作。
9.按要求完成上級(jí)及公司布置的其他任務(wù)。
資質(zhì)要求
1.本科及以上學(xué)歷，生物或藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；
2.具有5年及以上制藥QC微生物實(shí)驗(yàn)室管理或工作經(jīng)驗(yàn)（須具有成熟商業(yè)化藥品質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)），具有3年以上無(wú)菌產(chǎn)品檢測(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟悉GMP、NMPA、ChP、USP、EP、ICH、WHO、ISO、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求；
4.具有主導(dǎo)或參與國(guó)內(nèi)外官方審計(jì)（NMPA，F(xiàn)DA，EMA等）的經(jīng)驗(yàn)；
5.善于團(tuán)隊(duì)合作與交流，具有較強(qiáng)的溝通、人際交往能力，自我驅(qū)動(dòng)力和責(zé)任心強(qiáng)。