職位描述
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QC理化分析師(儀器分析方向)
工作內(nèi)容:
1.協(xié)助建立、執(zhí)行和完善QC理化實驗室管理體系,起草和維護相應(yīng)文件。
2.嚴格遵守所有cGMP、公司規(guī)范、程序和準則在實驗室進行各項活動。
3.參與理化、儀器分析實驗相關(guān)的儀器設(shè)備及計算機化系統(tǒng)的驗證及維護。
4.按照公司規(guī)定和GMP等要求對各類物料進行使用和管理。包括樣品、標(biāo)準品、試劑耗材等。
5.進行儀器分析相關(guān)的SEC、IEC、糖型分布、CIEF、CE-SDS、蛋白含量、紅外光譜檢測等方法確認/驗證/轉(zhuǎn)移,以及相關(guān)SOP、方案和報告的起草及審核。進行理化、儀器分析相關(guān)日常檢測。對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行趨勢分析。
6.執(zhí)行理化室5S方案。參與實驗室EHS相關(guān)行動。
7.參與OOS/OOT等實驗室異常的調(diào)查處理。
8.根據(jù)研發(fā)項目需要參與和支持生產(chǎn)工藝驗證。
9.按要求完成上級及公司布置的其他任務(wù)。
資質(zhì)要求
1.本科及以上學(xué)歷,化工、生化或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
2.具有3年及以上QC理化或儀器分析實驗室工作經(jīng)驗(須具有成熟商業(yè)化藥品質(zhì)量體系工作經(jīng)驗);
3.熟悉GMP、ChP、USP、EP、ICH、WHO等相關(guān)要求;
4.具有參與國內(nèi)外官方審計(NMPA,F(xiàn)DA,EMA等)經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作內(nèi)容:
1.協(xié)助建立、執(zhí)行和完善QC理化實驗室管理體系,起草和維護相應(yīng)文件。
2.嚴格遵守所有cGMP、公司規(guī)范、程序和準則在實驗室進行各項活動。
3.參與理化、儀器分析實驗相關(guān)的儀器設(shè)備及計算機化系統(tǒng)的驗證及維護。
4.按照公司規(guī)定和GMP等要求對各類物料進行使用和管理。包括樣品、標(biāo)準品、試劑耗材等。
5.進行儀器分析相關(guān)的SEC、IEC、糖型分布、CIEF、CE-SDS、蛋白含量、紅外光譜檢測等方法確認/驗證/轉(zhuǎn)移,以及相關(guān)SOP、方案和報告的起草及審核。進行理化、儀器分析相關(guān)日常檢測。對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行趨勢分析。
6.執(zhí)行理化室5S方案。參與實驗室EHS相關(guān)行動。
7.參與OOS/OOT等實驗室異常的調(diào)查處理。
8.根據(jù)研發(fā)項目需要參與和支持生產(chǎn)工藝驗證。
9.按要求完成上級及公司布置的其他任務(wù)。
資質(zhì)要求
1.本科及以上學(xué)歷,化工、生化或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
2.具有3年及以上QC理化或儀器分析實驗室工作經(jīng)驗(須具有成熟商業(yè)化藥品質(zhì)量體系工作經(jīng)驗);
3.熟悉GMP、ChP、USP、EP、ICH、WHO等相關(guān)要求;
4.具有參與國內(nèi)外官方審計(NMPA,F(xiàn)DA,EMA等)經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
地址:杭州上城區(qū)華東醫(yī)藥股份有限公司
查看地
求職提示:用人單位發(fā)布虛假招聘信息,或以任何名義向求職者收取財物(如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓(xùn)費、身份證、畢業(yè)證等),均涉嫌違法,請求職者務(wù)必提高警惕。
職位發(fā)布者
HR
華東醫(yī)藥股份有限公司
- 行業(yè)未知
- 1000人以上
- 國內(nèi)上市公司
- 杭州市莫干山路866號
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